Noua lege a sănătăţii

Avantajul liberalizării pieţei este reprezentat de concurenţă. Pachetul de servicii de bază va fi acelaşi pentru toate casele de asigurări, diferenţa fiind reprezentată de ofertele cu care acestea vor veni să atragă pacienţii, având în vedere faptul că aceste case de asigurări vor primi bani în funcţie de numărul de pacienţi pe care îl vor avea pe liste. Practic, casele private de sănătate ar avea la dispoziţie, pentru fiecare asigurat, o sumă în limitele căreia vor trebui să asigure servicii medicale cât mai performante. Pacientul va avea astfel posibilitatea să aleagă, iar în cazul în care nu va fi mulţumit, după un an, se va putea transfera la o altă casă de asigurări.

A doua modificare importantă a Legii Sănătăţii priveşte organizarea spitalelor ca instituţii publice, asociaţii, fundaţii sau societăţi comerciale. Spitalele de interes stragic pot să fie organizate numai ca instituţii publice sau fundaţii de utilitate publică, această listă fiind aprobată prin Hotărâre a Guvernului la propunerea Ministerului Sănătăţii. Spitalele care sunt organizate ca asociaţii sau fundaţii sunt persoane juridice de drept privat fără scop patrimonial. Indiferent de forma de organizare a spitatelor, acestea trebuie să respecte integral reglementările referitoare la acordarea de servicii medicale, precum şi pe cele referitoare la clasificarea, autorizarea şi acreditarea spitalelor. În funcţie de competenţe, spitalele sunt clasificate pe categorii, criteriile în funcţie de care se face clasificarea fiind aprobate prin ordin al Ministerului Sănătăţii.

Autorizaţia sanitară de funcţionare se emite în condiţiile stabilite prin norme aprobate prin ordin al Ministerului Sănătăţii şi dă dreptul spitalului să funcţioneze. După obţinerea autorizaţiei de funcţionare spitalul intră, la cerere, în procedura de acreditare care nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobţinerea acreditării în termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a legii conduce la rezilierea contractului din sistemul asigurărilor de sănătate şi a spitalului în cauză. Acreditarea garantează faptul că spitalele funcţionează la standardele stabilite potrivit normelor legale privind acordarea serviciilor medicale, certificând calitatea în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de activitate şi se acordă de către Agenţia Naţională pentru Calitate şi Informaţii în Sănătate (ANCIS) care are în structura sa Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor.

Spitatele organizate ca instituţii publice sunt finanţate integral din venituri proprii şi funcţionează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestaţii efectuate pe bază de contract, precum şi din alte surse, conform legii. Spitalele organizate ca asociaţii şi fundaţii funcţionează în conformitate cu prevederile OG 26/2000, activitatea lor fiind nonprofit. Spitalele organizate ca societăţi comerciale funcţionează în condiţiile prevăzute de Legea 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Indiferent de forma de organizare, spitalele pot să încheie contracte de furnizare de servicii medicale în sistemul asigurărilor sociale de stat, cu condiţia respectării planului naţional de paturi elaborat de către Ministerului Sănătăţii, precum şi a condiţiilor de contractare stabilite prin Contractul Cadru.

În vederea derulării programelor naţionale de sănătate şi desfaşurării unor activităţi specifice, spitalele pot încheia contracte de furnizare de servicii medicale cu asiguratorii de sănătate precum şi cu Direcția de Sănătate Publică în conformitate cu structura organizatorică a acestora. <<<

Necesitatea unor propuneri în acest sens a fost generată şi de faptul că pacienţii se confruntă cu un volum foarte mare de informaţii din diferite surse privind medicamentele, ceea ce face din ce în ce mai dificilă identificarea informaţiilor fiabile şi corecte.

“Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele şi siguranţa pacienţilor pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziţia pacienţilor anumite informaţii esenţiale şi stabilesc reguli clare pentru informaţiile suplimentare puse la dispoziţie în mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală. În plus, ele întăresc şi mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate”, a declarat John Dalli, Comisarul european pentru sănătate şi consumatori.

Propunerile răspund cerinţelor formulate de Parlamentul European şi au ca obiect menţinerea interdicţiei actuale cu privire la publicitatea medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală. Prevăd, în plus, faptul că va fi permisă numai difuzarea anumitor informaţii cu privire la aceste medicamente, respectiv informaţiile de pe etichetă şi din prospectul aflat în ambalaj, cele referitoare la preţ şi cele privind studiile clinice sau instrucţiunile de utilizare.

O altă propunere face referire la faptul că informaţiile cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie nu vor putea fi publicate în mass media tipărită, ci vor fi furnizate numai prin intermediul unor canale de comunicare limitate, cum ar fi site-urile de internet înregistrate oficial.

Noile norme impun ca informaţiile despre medicamentele prescrise să îndeplinească criteriile de calitate necesare, respectiv să fie nepărtinitoare, corecte, bazate pe dovezi, să nu inducă în eroare şi să fie inteligibile, scopul fiind ca acestea să răspundă nevoilor şi aşteptărilor publicului.

Ghidul privind evaluarea publicităţii medicamentelor

La nivel naţional a fost adoptată de către Consiliul Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Hotărârea nr. 21 din 8 septembrie 2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman, ghid care include toate metodele de promovare  a medicamentelor.

Astfel, prin “activitate de publicitate” sau „promovare” se înţelege orice activitate desfăşurată, organizată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau care are loc cu autorizarea acesteia), care are drept rezultat încurajarea prescripţiei, eliberării, vânzării, administrării sau utilizării unui medicament, şi care include publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente, vizitele reprezentanţilor medicali la prescriptori, furnizarea de mostre, sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă prescriptori sau distribuitori de medicamente. Este inclusă sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi de cazare ocazionate.

Pentru a îndeplini cerinţele Uniunii Europene, publicitatea unui medicament trebuie să corespundă următoarelor condiţii: să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi suficient de completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză. Trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi. Să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile şi calităţile terapeutice. Publicitatea nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului, nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod. Nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are calităţi sau proprietăţi speciale, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific. De asemenea, publicitatea unui medicament nu trebuie să prejudicieze respectul pentru demnitatea umană şi morala publică, să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau na­ţionalitate, sau să aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii particulare a persoanelor.

Publicitatea destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă în mod evident caracterul publicitar al mesajului. Trebuie să includă cel puţin informaţii referitoare la denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă. De asemenea, trebuie să conţină informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului şi o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior.

Publicitatea destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun element material, dată ori informaţie care să dea impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, şi în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă. Nu trebuie să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse, sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau substanţe active, cu excepţia situaţiei când există o susţinere ştiinţifică pentru o asemenea afirmaţie. Publicitatea destinată publicului larg  nu trebuie să ofere asigurări privind vindecarea sau să folosească inadecvat reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia. Nu trebuie să folosească diminutive sau alte exprimări menite să declanşeze un răspuns emoţional din partea utilizatorilor şi nici să reprezinte mesaje sau imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, etc.). Nu în ultimul rând, publicitatea destinată publicului larg nu trebuie să se adreseze exclusiv sau în mod special copiilor.

Conform prevederilor Hotărârii nr. 21, în România este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, indiferent dacă acestea se eliberează sau nu în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate. Interdicţia nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.

În mod excepţional, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot disemina către persoane din cadrul autorităţilor din domeniul asistenţei medicale sau din Consiliul de Administraţie al Instituţiilor de Asistenţă Medicală, ca de exemplu, persoane cu atribuţii de stabilire a bugetelor instituţionale, informaţii bine specificate, cum sunt cele referitoare la medicamente noi sau la modalităţi noi de administrare a medicamentelor deja autorizate în vederea punerii pe piaţă. Asta pentru că utilizarea lor poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, în condiţiile în care este necesară planificarea pe termen mediu şi lung a cheltuielilor estimate cu asistenţa medicală. Pe de altă parte, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot să distribuie informaţii relevante în cazul în care acestea fac obiectul unor solicitări specifice din partea unor autorităţi din domeniul asistenţei medicale.

Întrucât orice material publicitar trebuie să încurajeze utilizarea corectă şi adecvată a medicamentului, este obligatorie menţionarea informaţiilor referitoare la doza recomandată, schema de administrare, a altor instrucţiuni specifice de administrare, a indicaţiilor exacte ale medicamentului, a atenţionărilor şi precauţiilor speciale şi a  contraindicaţiilor.

Materialele publicitare pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii, fiind interzis ca astfel de materiale promoţionale să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, aşa cum sunt, de exemplu, farmaciile, sălile de aşteptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor şi ale clinicilor etc.

În cazul în care astfel de materiale publicitare sunt expuse publicului larg, se prezumă că răspunderea este a companiei farmaceutice. Însă aceasta poate dovedi, cu documente, contrariul. <<<

515 contravenţii la normele de igienă şi sănătate publică

Conform noii reglementări referitoare la stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii publice, numărul faptelor considerate ca fiind contravenţii a crescut de la 281 la 515, practic aproape dublându-se numărul acestora.

Ministerul Sănătăţii a considerat că legislaţia privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii publice trebuia să fie actualizată, deoarece nu mai suferise modificări substanţiale din anul 1994. Astfel, Legea nr.98/1994 privind contravenţiile la normele de igienă şi sănătate publică a fost abrogată, iar în locul ei Guvernul a aprobat o Hotărâre privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial nr. 621 din 1 septembrie 2011.

Noua hotărâre reglementează modalitatea de constatare a contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor cu privire la normele generale igienico-sanitare atât în unităţile care funcţionează în sistemul sanitar, cât şi în cele de folosinţă publică (tabere şcolare, cămine, creşe). Cuantumul amenzilor variază în funcţie de natura şi gravitatea faptei, precum şi după calitatea de persoană fizică sau de persoană juridică a celui tras la răspundere.

Astfel, noua reglementare este mai amplă şi prevede contravenţii şi sancţiuni noi faţă de cea anterioară, ca de exemplu: contravenţii la normele privind Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim-ajutor calificat, contravenţii privind folosirea aditivilor şi aromelor alimentare, a enzimelor nepermise în alimente, precum şi contravenţii privind comercializarea suplimentelor alimentare care nu respectă prevederile legale în vigoare.

Rezultatul final al modificărilor vizează o mai bună protecţie a sănătăţii publice.

Unităţile sanitare private, controlate de către Ministerul Sănătăţii

Ministerul Sănătăţii va avea dreptul de a efectua controale în orice unitate sanitară publică sau privată, conform noii Ordonanţe a Guvernului nr. 18/2011 pentru stabilirea măsurilor privind verificarea şi controlul unităţilor sanitare cu paturi de către Ministerul Sănătăţii şi instituţiile din subordinea acestuia, act normativ care a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 607 din 29 august 2011.

Ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a asigura garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, iar prin măsurile stabilite prin noul act normativ se urmăreşte tocmai păstrarea atribuţiei de control asupra unităţilor sanitare, indiferent de reţeaua din care fac parte, fie că aceasta este publică sau privată.

Şi anterior emiterii noii ordonanţe, inspectorii sanitari aveau acces în unităţile sanitare cu paturi, dar competenţele acestora de control erau mai restrânse. Astfel, deseori se întâmpla ca activitatea echipelor de control să fie restricţionată de personalul medical sau nemedical, iar această restricţionare nu putea fi sancţionată.

Noua ordonanţă permite controlul mixt, echipele de control fiind alcătuite din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai altor instituţii din subordinea acestuia, astfel încât activitatea de control să fie efi­cien­tizată.

Ministerul Sănătăţii coordonează sistemul de asigurări de sănătate

Ministerul Sănătăţii coordonează Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, conform unei Ordonanţe de urgenţă pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, act normativ care a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 647 din 9 septembrie 2011. Cordonarea are drept scop eficientizarea sistemului de asigurări de sănătate prin aplicarea politicilor în domeniul sanitar aprobate de Guvern.

Ordonanţa reglementează mai multe situaţii în care CNAS solicită avizul Ministerului Sănătăţii. Astfel, proiectele de acte normative ela­borate de către CNAS pentru asi­gurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate, precum şi cele cu incidenţă asupra Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, vor purta avizul Ministerului Sănătăţii. De asemenea, CNAS va solicita avizul ministerului înaintea depunerii bugetului de venituri şi cheltuieli şi a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanţelor Publice. <<<

Pacienţii

P

rogramul naţional de tratament în străinătate urmăreşte rezolvarea cazurilor medicale pentru care nu există soluţii în România, bugetul alocat anul acesta de către Ministerul Sănătăţii fiind de 29 milioane de lei, cu 3 milioane de lei mai mare faţă de cel din anul precedent.

Pe lângă creşterea bugetului alocat, Ministerul Sănătăţii a mai decis şi unele modificări legislative având drept scop eficientizarea Programului de tratament în străinătate, eliminarea birocraţiei din procedura de trimitere la tratament în străinătate şi asigurarea unei mai bune transparenţe.

Astfel, legislaţia în vigoare privind tratamentul în străinătate al bolnavilor care prezintă afecţiuni deosebit de grave şi care nu pot fi tratate în ţară a fost modificată şi completată prin publicarea în Monitorul Oficial nr.416 din 14 iunie 2011 a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1011/2011.

Pacienţii pot coresponda direct cu clinicile din străinătate

Noul ordin stabileşte termene clare pentru fiecare etapă din cadrul procedurii de trimitere la tratament în străinătate şi ca element de noutate acordă şi bolnavilor sau reprezentanţilor legali ai acestora posibilitatea de a purta corespondenţa cu clinicile recomandate de către Comisia de specialitate, aceasta nemaifiind, ca anterior, o atribuţie exclusivă a Direcţiilor de sănătate publică.

De asemenea, ordinul prevede că bolnavii sau reprezentanţii lor legali care au optat pentru realizarea unei corespondenţe directe cu clinicile recomandate au obligaţia de a prezenta Direcţiilor de sănătate publică documentele emise de către clinici, purtând antetul şi semnătura clinicii şi conţinând date privind identificarea clinicii şi a pacientului, privind costul tratamentului şi condiţiile de plată, precum şi privind programarea pacientului la tratatment.

Raport medical post-tratament pentru DSP

Ordinul stabileşte şi obligaţia bolnavului de a se prezenta, la întoarcerea în ţară, în termen de 14 zile lucrătoare sau ori de câte ori este programat, la medicul curant de specialitate care i-a recomandat tratamentul în străinătate. De asemenea, la împlinirea termenului de un an de la efectuarea primului astfel de control, medicul curant de specialitate va elabora un raport medical care va fi înaintat Direcţiei de Sănătate Publică. În caz de neprezentare la medicul curant, pacientul nu va beneficia de aprobarea altor solicitări privind trimiterea la tratament în străinătate.

Noile prevederi instituie obligaţia Direcţiilor de Sănătate Publică de a afişa şi actualiza periodic informaţiile cu privire la stadiul soluţionării şi numărul cererilor înregistrate pentru trimitere la tratament în străinătate. Aprobarea finanţării dosarelor va fi eficientizată, deoarece Comisia Ministerului Sănătăţii care are atribuţii în acest sens se va întruni mai des, adică de două ori pe lună şi nu o dată, aşa cum era stabilit anterior.  <<<

Directiva privind

Astfel, noua directivă armonizează reglementările din statele Uniunii Europene privind dreptul pacienţilor la tratament transfrontalier şi stabileşte direcţia în care se intenţionează să se dezvolte serviciile medicale din aceste state, fără a aduce multe noutăţi substanţiale.

Necesitatea elaborării unui cadru legislativ unitar în domeniul medical s-a datorat, în principal, faptului că sistemele medicale din statele membre au devenit din ce în ce mai interconectate, necesitând găsirea unor soluţii comune la probleme comune. Jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie recunoscuse deja dreptul de a se trata în străinătate al cetăţenilor Uniunii prin mai multe decizii, dar fără ca aceste ecouri să fi fost asimilate în legislaţiile statelor membre, iar Tratatul de la Lisabona din 2009 prevedea expres ,,cooperarea dintre Statele Membre pentru îmbunătăţirea complementarităţii serviciilor de sănătate în regiunile transfrontaliere” (art.152).

Centre de Contact Naţional pentru informarea publică

Astfel, printre cele mai importante noutăţi aduse de către directivă se numără înfiinţarea unor Centre de contact naţional. Conform directivei, fiecare stat membru este obligat să înfiinţeze un punct de informare public referitor la dreptul la servicii medicale transfrontaliere, care să ofere informaţii legate de drepturile pacienţilor, de costurile şi conţinutul tratamentelor accesibile în străinătate. Drept urmare, cetăţenii români vor avea acces gratuit la informaţiile furnizate de Centrul de contact naţional referitoare la drepturile lor şi la serviciile de care pot profita în cazul în care intenţionează să se trateze în străinătate.

De asemenea, directiva stabileşte obligaţiile minimale ale statului membru în care se efectuează tratamentul şi proclamă principiul nediscriminării din motive de naţionalitate aplicabil tuturor pacienţilor din alte state membre.

Totodată, directiva reglementează recunoaşterea reţetelor medicale în întreaga Uniune Europeană, indiferent de ţara în care au fost prescrise.

Însă aceasta nu aduce modificări semnificative în ceea ce priveşte procesul de rambursare a costurilor de tratament. Cetăţenii UE pot beneficia de rambursarea costurilor legate de asistenţa medicală transfrontalieră, dacă tipul de tratament sau costurile acestuia se regăsesc printre prestaţiile medicale la care are dreptul persoana asigurată în statul de origine.

Autorizare prealabilă pentru spitalizare de mai mult de o noapte

Directiva prevede un sistem de autorizare prealabilă în cazul în care asistenţa medicală solicitată implică spitalizare timp de cel puţin o noapte, necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor sau implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie.

Orice refuz al autorităţii competente de a acorda autorizarea prealabilă va trebui să fie justificat. Spre exemplu, în cazul în care tratamentul ar reprezenta risc pentru pacient sau dacă asistenţa medicală ce urmează a fi acordată nu respectă normele de calitate şi de siguranţă, refuzul poate fi considerat întemeiat, statul de origine fiind îndreptăţit să nu emită autorizarea prealabilă.

Astfel, pacienţii români vor putea alege doar între servicii care nu includ spitalizarea şi vor trebui să suporte diferenţa dintre costurile din străinătate şi cele din ţară.

Urgenţele, acoperite de cardul european de sănătate

Directiva reprezintă o soluţie pentru pacienţii care se află pe o listă de aşteptare, pentru cei din regiunile de graniţă şi pentru cei care suferă de boli rare şi necesită un tratament specializat.

În ceea ce priveşte tratamentele de urgenţă apărute cu ocazia vizitării unui alt stat membru, acestea vor fi acoperite în totalitate de cardul european de asigurări sociale de sănătate, atât timp cât ele sunt incluse pe lista tratamentelor gratuite pentru rezidenţii din ţările vizitate.

Directiva nu se aplică serviciilor de îngrijire pe ter-men lung destinate pacienţilor care necesită în-grijire zilnică, alocării şi accesului la organe în scopul transplantului şi nici programelor de vac-cinare a populaţiei împotriva bolilor infecţioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populaţiei pe teritoriul unui stat membru. <<<

Ministerul Sănătă

În România funcționează în prezent 88 de centre de permanență, bugetul alocat pentru acest an fiind de 21 milioane de lei. Noile reglementări vizează înființarea altor 60 de centre.

“Am prevăzut măsuri care duc la flexibilizarea activității și eliminarea disfuncționalităților în funcțio-narea centrelor de permanență. De asemenea, am suplimentat veniturile medicilor de familie și ale asis-tenților medicali și am prevăzut obligația autorităților locale de a se implica în susținerea acestor uni-tăți, deoarece comunitatea locală este beneficiara directă a serviciilor”, a declarat Attila Cseke, ministrul Sănătății.

Ministerul Sănătății a aprobat Normele metodologice cu privire la asigurarea asistenței medicale primare prin centrele de permanență, care aduce o serie de modificări reglementărilor.

Tarife majorate pentru personalul medical

Conform noilor reglementări, tarifele pentru medicii de familie care efectuează gărzi în centrele de permanență vor fi majorate. Astfel, dacă anterior un medic de familie primea 10 lei/oră din care era obligat să plătească și utilitățile cen-trului, acum va primi o sumă de 12, 8 lei/oră indiferent de gra-dul profesional al medicului, iar tariful asis-ten-ților medicali se va calcula în func-ție de salariul negociat indiferent dacă aceștia se află în contract cu ca-sele de asigurări sau sunt angajați numai în serviciul de gardă. Suma nu va putea fi mai mică de 8 lei/oră. Pentru medicul de familie care îndeplineşte rolul de coordonator al centrului de permanenţă, tariful orar se majorează cu 15%. O altă noutate prevăzută de inițiativa legislativă este aceea că medicii de familie care organizează centrul de permanență în cadrul cabinetului propriu primesc în plus suma de 6,4 lei/oră.

În ceea ce privește înființarea centrelor de permanență, aceasta se va putea face de un grup de șapte medici, față de cinci medici cum era stabilit anterior, astfel încât programul medicilor de familie care ac-ceptă să facă gărzi în centrele de permanență să nu fie încărcat în mod excesiv. În situația în care nu se poate respecta condiția de a se constitui un grup de șapte medici, se pot înființa și centre de perma-nen-ță cu cinci sau șase medici, dacă aceștia sunt de acord și consideră că pot asigura funcționalitatea uni-tății. În situația în care se do-reș-te înființarea unui centru, dar nu-mărul medicilor din zonă este mai mic decât numărul minim de cinci, există posibilitatea de a fi coop-tați medici de familie netitulari de cabinet sau medici rezidenți în anul III de pregătire în medicina de familie.

Înființarea centrelor de perma-nen-ță urmărește și degrevarea acti-vității serviciului de ambulanță. Astfel, dacă centrul de permanență are la dispoziție o autospecială de consultații la domiciliu, activitatea medicilor de familie în afara acestui centru este coordonată de către dispeceratul medical de urgență. Pacienții sau aparținătorii acestora se pot adresa dispeceratului medical de urgență prin numărul unic de apel 112, iar dacă din informa-țiile obținute se apreciază că starea pacientului nu este critică, dispeceratul medical de urgență solicită deplasarea la domiciliu a medicului de familie care efectuează serviciul în regim de gardă în cadrul centrului. În cazul în care pacientul sau aparținătorii acestuia se adresează direct centrului de permanență, solicitând acordarea unei consultații la domiciliu, medicul de familie care efectuează serviciul în regim de gardă în centru se deplasează la domiciliul pacientului numai cu acordul dispeceratului medical de urgență.

Tot ca și element de noutate a fost publicată lista cuprinzând urgen-țe-le medico-chirurgicale pentru care se pot acorda consultații de urgență de către medicii de familie în aceste unități sau la domiciliul pacientului.

Primăriile trebuie să asigure paza

Noile reglementări vizează și implicarea autorităților locale în finan-țarea centrelor, printre obligațiile acestora numărându-se asigurarea personalul auxiliar (îngrijitoare, paznic, registrator medical, după caz), dacă pun la dispo-ziție spațiul, și paza pentru cabinetele care participă la un centru de permanență, indiferent de forma de organizare a acestuia. De asemenea, autoritățile locale trebuie să asigure dotarea minimală, asigurarea utilităților necesare funcționării centrelor de permanență și plata acestora, dacă pun la dispoziție spațiul. <<<

Donaţiile de medicamente, dispozitive medicale şi vaccinuri

Astfel, vor fi acceptate ca şi donaţii numai produsele care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de lege, şi pentru care există acordul beneficiarului. Înaintea expedierii materialelor medicale către beneficiar, donatorul va trebui să obţină un aviz de donaţie care va fi eliberat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în cazul medicamentelor şi dispozitivelor medicale, sau de către Ministerul Sănătăţii (MS), în cazul vaccinurilor. În cazul dispozitivelor medicale acest aviz va fi necesar numai pentru dispozitivele second-hand. Pentru obţinerea avizului se depun, pe lângă actul de donaţie, intenţia şi acceptul de donaţie, lista produselor donate şi declaraţia beneficiarului că nu va modifica destinaţia produselor primite. Emiterea avizului este scutită de taxe. ANMDM şi Ministerul Sănătăţii pot respinge donaţiile care nu corespund legii.

Medicamentele vechi nu pot fi donate

Termenul de valabilitate al medicamentelor ce urmează a fi donate nu poate fi mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară. Fac excepţie medicamentele cu termen de valabilitate mai mic de doi ani, pentru care data expirării poate fi de cel puţin 1/3 din termenul de valabilitate, din momentul intrării în ţară. Nu vor putea fi acceptate ca donaţie medicamentele care conţin subs-tante psihotrope şi stupefiante, care nu au autorizaţie de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European, nu au ambalajele originale sigilate, care au fost returnate de pacienţi la farmacii, care nu au prospectul în limba română sau o traducere a acestuia.

Răspunderea pentru păstrarea, eliberarea şi administrarea medicamentelor aparţine beneficiarului, distribuirea medicamentelor urmând să se facă fără plată din partea pacienţilor, în funcţie de necesităţile de tratament.

În situaţii de calamitate pot fi acceptate vaccinuri cu valabilitate mai redusă

Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară, cu excepţia situaţiilor epidemiologice deosebite, a calamităţilor şi a dezastrelor naturale, când vor putea fi acceptate şi vaccinuri cu un termen de valabilitate mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară, cu condiţia utilizării acestora în perioada de valabilitate. Pentru ca donaţiile de seruri şi vaccinuri să poată fi acceptate, este necesar ca donatorul să poată dovedi respectarea condiţiilor de păstrare şi transport de la producător la beneficiar. Produsele trebuie însoţite de prospect în română sau de o traducere a prospectului, şi să se prezinte în ambalajele originale sigilate.

Dispozitivele medicale vechi trebuie să poată fi folosite cel puţin încă trei ani

Pentru a putea fi acceptate ca donaţii, dispozitivele medicale vor trebui să poarte marcajul de conformitate CE, iar durata de utilizare consumată a acestora trebuie să fie cu cel puţin trei ani mai mică decât durata normală de funcţionare. Astfel, dacă un dispozitiv cu o durată de viaţă de zece ani a fost folosit şapte ani, poate fi acceptat ca donaţie.

Dispozitivele medicale donate vor trebui să aibă toate accesoriile necesare pentru o utilizare normală, să fie în stare de funcţionare şi să prezinte siguranţă. Vor trebui predate beneficiarului cu instrucţiuni de utilizare. Dispozitivele medicale care au mai fost utilizate se pun în funcţiune numai după evaluarea de către ANMDM, donaţia fiind făcută în baza avizului emis de instituţie. Avizul de vamă reglementat de art.14 din Ordinul ministrului sănătăţii nr.253/2010, aviz eliberat de ANMDM, va trebui emis cu respectarea condiţiilor prezentate anterior. Majoritatea condiţiilor privind donaţiile de medicamente au fost preluate din normele interne ale MS referitoare la donaţia de produse medicamentoase de uz uman emise în 2001, reglementând mai ales cazul în care donatorul este persoană fizică sau juridică străină. Conform acestor norme, în cazul unor donaţii cu element de extraneitate este necesară obţinerea unui aviz de principiu ,,Către Vamă” de la Comisia Interdepartamentală din cadrul MS. Proiectul nu este însă foarte clar în privinţa sferei de aplicabilitate, respectiv dacă se aplică tuturor donaţiilor de materiale medicale sau numai celor cu element de extraneitate. <<<

Bolnavilor incurabili

Proiectul înregistrat la Camera Deputaţilor propune reglementarea detaliată şi includerea în sistemul de sănătate publică a îngrijirilor paliative, menite să amelioreze calitatea vieţii pacienţilor incurabili şi familiilor acestora, care se confruntă cu problemele asociate unei boli avansate şi progresive. Îngrijirile paliative sunt destinate înlăturării suferinţei atât prin tratamentul durerii şi a altor simptome specifice, cât şi prin suportul psiho-social şi spiritual. Reglementarea serviciilor paliative se impune ca o necesitate stringentă pe fondul îmbătrânirii populaţiei, a creşterii incidenţei cancerului, afecţiunilor neurologice şi cardiologice invalidante.

Există cercetări sociologice la nivel naţional din care reiese percepţia populaţiei şi necesitatea acestor servicii. Astfel, un studiu a arătat că 20,7% dintre românia (peste patru milioane de persoane) s-a confruntat cu problema îngrijirii unui bolnav incurabil în stadiu avansat sau terminal, iar dintre aceştia marea majoritate – 76% din cazuri – au fost îngrijiţi doar de către familie. 11,8% dintre cazuri au fost îngrijiţi de către medicii de familie şi numai 1,2% au beneficiat de servicii specializate. În prezent, se consideră că în România sub 5% dintre persoanele în stadiu avansat de boală incurabilă au acces la servicii specializate.

Situaţia actuală

În momentul de faţă îngrijirile paliative sunt precizate sporadic în cuprinsul Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii în art.71 lit.e) şi art.165 pct.4, iar dreptul pacientului la îngrijiri terminale pentru a putea muri în demnitate – deşi prevăzut în art.31 şi definit în art.1 lit.e) din Legea nr.46/2003 privind drepturile pacienţilor ca reprezentând îngrijirile acordate cu mijloacele de tratament disponibile atunci când nu mai este posibilă îmbunătăţirea prognozei fatale – nu poate fi valorificat cu adevărat fără un cadru legislativ adecvat şi fără existenţa unor servicii integrate.

Conform proiectului de lege, pacienţii vor avea dreptul la servicii de îngrijiri paliative în scopul prevenirii, reducerii şi/sau înlăturării suferinţei generate de boli progresive maligne sau non-maligne care produc disconfort, limitează activitatea zilnică şi au un pronostic rezervat, având ca scop îmbunătăţirea calităţii vieţii atât pentru pacient, cât şi pentru familia acestuia.

Astfel, îngrijirea paliativă vizează atât identificarea precoce, evaluarea corectă şi tratamentul eficient al durerii şi al altor simptome, cât şi abordarea problemelor psiho-sociale şi spirituale, fiind acordat sprijin chiar şi familiei în perioada de doliu. Îngrijirile paliative vor reprezenta un sistem de sprijin acordat celor aflaţi în suferinţă şi vor da posibilitatea pacientului să trăiască pe cât posibil activ, până la sfârşitul vieţii. În categoria îngrijirilor paliative se vor include şi îngrijirile terminale care se vor acorda pacienţilor a căror moarte este iminentă, putând interveni în decurs de câteva ore sau zile.

Îngrijirile paliative se vor acorda de către o echipă interdisciplinară compusă din medic, asistent medical, asistent social, psiholog şi preot, încercându-se să se satisfacă pe cât posibil nevoile complexe ale pacientului şi ale familiei sale într-un astfel de moment dificil.

Acestea vor fi acordate în cadrul unităţilor de îngrijire paliativă la domiciliu, unităţi cu paturi independente specializate în îngrijiri paliative, secţii/compartimente cu paturi de îngrijiri paliative în spitale, unităţi mobile specializate de îngrijiri paliative din cadrul spitalelor, ambulatorii de îngrijiri paliative şi centre de zi.

Se doreşte ca numărul de paturi alocat îngrijirilor paliative să fie de 10 paturi la 100 000 de locuitori. <<<

Îngrijri paliative

Îngrijirile paliative vor fi suportate de către Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi vor beneficia de acestea, ca excepţie de la regulă, chiar şi persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat.

76%

dintre bolnavii incurabili sunt îngrijiţi doar de familie

Autoritatea competentă în evaluarea şi monitorizarea publicităţii medicamentelor de uz uman este Autoritatea Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Viza de publicitate a ANMDM, pentru toate materialele publicitare din farmacii

ANMDM a adoptat Hotărârea nr. 31/01.11.2010 referitoare la aprobarea unor Reglementări privind publicitatea pentru medicamentele de uz uman, act care intrat în vigoare la data de 1 ianuarie 2011, în ceea ce priveşte unităţile de retail de medicamente – farmacii comunitare, farmacii de spitale, drogherii. Acesta detaliază prevederi referitoare la atribuţiile de control şi de inspecţie a personalului autorităţii.

Conform acestei Hotărâri, ANMDM va lua toate măsurile pentru respectarea cadrului legal în care se desfăşoară activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman puse pe piaţă în România, publicitate destinată atât publicului larg, cât şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii.

În acest sens, inspectorii din cadrul ANMDM vor efectua inspecţii în vederea verificării materialelor promoţionale în farmacii, farmaciile de spitale, drogherii, unităţile de distribuţie a medicamentelor, cât şi la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (APP-uri).

Verificarea publicităţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii se va face şi în cadrul simpozioanelor, conferinţelor şi congreselor organizate la care participă medici, farmacişti, dentişti etc.

Hotărârea prevede obligaţia tuturor unităţilor implicate în distribuţia de medicamente ca la primirea oricărui material publicitar să se asigure că acesta deţine viza de publicitate acordată de către ANMDM. Fiecare material publicitar trebuie să conţină numărul vizei şi data eliberării acesteia, sub forma: ,,Acest material publicitar deţine viza ANMDM nr…../……”.

Nerespectarea reglementărilor privind publicitatea la medicamente se sancţionează contravenţional cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, făcând trimitere la dispoziţiile art.836 alin.1 lit.c), din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Publicitatea către specialişti, verificată ulterior diseminării

Controalele Autorităţii urmăresc îndeplinirea procedurii prevăzute de Legea nr. 95/2006 de aprobare prealabilă de către ANMDM a materialelor publicitare destinate publicului larg, pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie. Legea interzice în mod expres publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.

Referitor la materialele publicitare destinate profesioniştilor – persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente -, legea permite publicitatea atât pentru medicamentele cu prescripţie, cât şi pentru cele fără prescripţie medicală. Aceasta poate fi analizată de către ANMDM ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări. Tocmai pentru că în acest caz verificările sunt, de regulă, ulterioare diseminării, legea prevede obligaţia deţinătorului APP-ului de a păstra o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiaţiva sa, precum şi cea de a se asigura de conformitatea cu legea a materialelor sale publicitare.

Cerinţe legale pe care trebuie să le îndeplinească publicitatea adresată publicului larg

În rândurile care urmează ne vom referi preponderent la publicitatea adresată publicului larg, ca fiind forma de publicitate cu cea mai frecventă aplicabilitate, şi vom evidenţia câteva dintre cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească aceasta conform legii în vigoare şi pentru a putea primi, implicit, aprobarea din partea ANMDM.

Astfel, legea stabileşte că este interzisă total publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România. De asemenea, prevede în mod expres că publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru medicamentele care prin compoziţia şi scopul lor sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, doar sfaturile farmaciştilor. Astfel, spre exemplu, farmaciile nu trebuie să expună materiale publicitare pentru medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Totodată, este stipulată şi interdicţia distribuirii de medicamente către populaţie în scopuri promoţionale.

Orice material publicitar destinat publicului larg trebuie să fie conceput astfel încât să reiasă clar că produsul este medicament, că mesajul este de natură publicitară şi trebuie să conţină informaţiile minimale prevăzute de lege.

Publicitatea adresată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care, spre exemplu,  să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă; să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; să sugereze că starea de sănătate poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv; să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau un alt produs de consum; să se adreseze exclusiv sau în special copiilor; să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a persoanelor a căror celebritate poate încuraja consumul; să poată duce la o diagnosticare eronată printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz.

O prezentare mai detaliată a publicităţii medicamentelor de uz uman poate fi consultată în Ghidul pentru evaluarea publicităţii la medicamentele de uz uman, aprobat de către ANMDM prin Hotărârea nr.20/03.09.2010, ghid care, deşi nu are caracter normativ, are totuşi un caracter orientativ, fiind un instrument util atât la elaborarea materialelor publicitare, cât şi la evaluarea acestora de către personalul Autorităţii în procedura de aprobare.

Pentru textul integral vezi editia print Medica Academica – martie 2011

Fiecare cetăţean îşi va putea exprima opţiunea în favoarea sau în defavoarea donării de organe, în faţa autorităţilor statului, cu prilejul preschimbării buletinului de identitate, a eliberării permisului auto sau la obţinerea cardului de asigurat, conform unui proiect de lege înregistrat la Camera Deputaţilor. Acordul va fi exprimat în scris după o informare completă a implicaţiilor medicale şi sociale ale donării de organe.

În momentul de faţă, Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prin Titlul VI ,,Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic” reglementează condiţiile în care se poate face prelevarea şi transplantul de organe.
Acest act normativ defineşte transplantul ca fiind activitatea medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, ţesut ori celulă de la un donator ca subiect în viaţă sau decedat. Legea reglementează, totodată, condiţiile în care un donator în viaţă îşi poate exprima în mod valabil consimţământul, precum şi cerinţele legale necesare a fi îndeplinite în cazul prelevării de organe de la o persoană decedată.
Astfel, persoanele majore cu capacitate deplină de exerciţiu este necesar să îşi dea consimţământul pentru prelevarea de organe în prealabil şi în mod expres, în formă scrisă, liber şi informat, fiind interzisă prelevarea de organe de la cei fără capacitate de exerciţiu.
Pe de altă parte, prelevarea de organe de la un donator decedat se poate face numai cu consimţământul scris al unuia dintre membrii majori ai familiei (soţ, părinte, copil, frate, soră) sau, în absenţa acestora, de către persoana care îl reprezintă în mod legal pe defunct. Consimţământul acestora nu mai este necesar în cazul în care persoana decedată şi-a exprimat în timpul vieţii consimţământul în favoarea donării, printr-un act notarial sau prin înscrierea în Registrul Naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule. În schimb, prelevarea nu poate fi făcută în cazul în care persoana decedată şi-a exprimat refuzul de a dona print-un act de refuz avizat de către medicul de familie sau prin înscrierea acestei opţiuni în Registrul Naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule.
Luând în considerare faptul că, în prezent, România ocupă ultimul loc în Uniunea Europeană după rata de donatori, cu 1,1 donatori/milion de locuitori, în condiţiile în care media europeană este de 19 donatori/milion de locuitori, un grup de parlamentari a considerat oportun să propună îmbunătăţirea actualului cadru legislativ, considerat confuz şi lacunar în privinţa exprimării consimţământului de a dona organe. Prin aceasta se urmăreșteinclusiv mediatizarea problematicii transplantului şi informarea populaţiei privind această procedură.
Initiaţiva propusă creează posibilitatea exprimării acordului expres în faţa autorităţilor statului, în vederea donării de organe, de către orice persoană, cu anumite prilejuri, dintre care:
– 
la preschimbarea actului de identitate, după vârsta de 18 ani;
– 
la înscrierea căsătoriei în Registrul de stare civilă;
– 
la eliberarea sau preschimbarea permisului auto;
– 
la eliberarea sau preschimbarea cardului european sau naţional de asigurat etc.

Elena Sima, avocat, 
Societatea Civilă de Avocaţi 
“Serban, Mareş şi asociaţii”
esima@serbanmares
Pentru textul integral vezi editia print Medica Academica – februarie 2011